صفر تا صد عملیات خوب آزمایشگاهی | راهنمای کامل GLP برای صنایع پزشکی و دارویی
- 0
اگر در صنایع و سازمان‌های پزشکی یا دارویی فعالیت می‌کنید، حتما عبارت GLP به گوشتان خورده است! جی‌ال‌پی در واقع سیستمی کیفی برای آزمایشگاه‌های فعال در این حوزه‌هاست که از ارائه چهارچوب اولیه، تا ممیزی کارکنان را پوشش می‌دهد. در این مقاله بهمدام درباره عملیات خوب آزمایشگاهی یا همان جی‌ال‌پی، و اهمیت آن برای شرکت‌های فعال در صنایع پزشکی و دارویی توضیح کاملی می‌دهیم.
عملیات خوب آزمایشگاهی چیست؟
عملیات خوب آزمایشگاهی (Good Laboratory Practice) یا به‌اختصار جی‌ال‌پی (GLP) سیستم تضمین کیفیتی برای رعایت ایمنی، سازگاری و قابلیت‌اطمینان درباره مواد آزمایشگاهی شیمیایی در آزمایش‌های غیربالینی است.
در واقع جی‌ال‌پی استانداردی بین‌المللی برای انجام آزمایش‌های غیربالینی است که در صنایع پزشکی و دارویی معتبر در سرتاسر جهان اجرا می‌شود.
این سیستم کیفی، دستورالعمل‌هایی را برای سازمان، کارکنان، محیط، تجهیزات و فرایندهای درگیر در انجام آزمایش‌های ایمنی غیربالینی ارائه می‌کند. هدفش هم اطمینان از قابل‌اعتماد بودن داده‌های تولیدشده در فرایندهای آزمایشگاهی است.
اوایل دهه ۱۹۷۰ میلادی، دانمارک و نیوزیلند نسخه‌های خودشان از جی‌ال‌پی را به کار گرفتند. اواخر همان دهه، ایالات متحده هم شروع به استفاده از GLP کرد.
اوایل دهه ۱۹۹۰ سازمان همکاری و توسعه اقتصادی (Organization for Economic Co-Operation and Development) وارد این حوزه شده، و این سیستم کیفی را جدی‌تر ترویج نمود.
حالا اصول عملیات خوب آزمایشگاهی که سازمان همکاری و توسعه اقتصادی پایه‌گذاری کرد، مبنای مقررات ملی GLP هستند، و چهارچوبی برای اطمینان از کیفیت و یک‌پارچگی داده‌های آزمایشگاهی فراهم می‌کنند.
اصول عملیات خوب آزمایشگاهی چه هستند؟
اصول عملیات خوب آزمایشگاهی در واکنش به نگرانی‌های جهانی در قبال ایمنی و قابلیت‌اطمینان داده‌های تولیدی در مطالعات آزمایشگاهی غیربالینی توسعه داده و منتشر شد.
این اصول، راهنمایی‌هایی را درباره چگونگی کسب اطمینان از کیفیت نتایج آزمایش‌های غیربالینی ارائه داده، و در عین حال ایمنی در محیط آزمایشگاه را هم ارتقا می‌دهد.
این روزها GLP به استاندارد نظارتی بین‌المللی برای مطالعات آزمایشگاهی غیربالینی تبدیل شده است. مقامات نظارتی در سرتاسر جهان، آن را سیستمی برای تضمین کیفیت و یک‌پارچگی داده‌های آزمایشگاهی می‌دانند.
نقش تضمین کیفیت در عملیات خوب آزمایشگاهی چیست؟
تضمین کیفیت بخش مهمی از عملیات خوب آزمایشگاهی است. هدف تضمین کیفیت، آن است که فرایندها و مطالعات آزمایشگاهی غیربالینی مطابق اصول GLP انجام شوند.
تضمین کیفیت از طریق اجرای رویکردی سیستماتیک برای مدیریت و نظارت بر فعالیت‌های آزمایشگاهی و مستندسازی این فعالیت‌ها به دست می‌آید.
فرایندهای تضمین کیفیت در این حوزه طوری طراحی شده‌اند که اطمینان حاصل شود داده‌های تولیدی، دقیق، معتبر و قابل‌اعتماد هستند.
اما تضمین کیفیت در جی‌ال‌پی، چه مواردی را پوشش می‌دهد؟
- نظارت بر پرسنل آزمایشگاه، برای اطمینان از رعایت همه پروتکل‌های معین،
- بررسی داده‌ها و اسناد از نظر صحت و کامل بودن،
- اجرای اقدامات اصلاحی در صورت لزوم،
- بررسی داده‌های منبع و مقایسه آن‌ها با داده‌های واردشده در نرم‌افزار تجزیه و تحلیل،
- تأیید انجام کامل همه مراحل معمول در کنترل کیفیت،
- و بررسی تجزیه و تحلیل، جداول، فهرست‌ها، و نمودارها، و ارائه گزارش مقایسه آن‌ها با الزامات پروتکل، SOPها و الزامات قانونی.
خلاصه اینکه تضمین کیفیت برای کسب نتایج آزمایشگاهی معتبر و قابل‌اعتماد که بتوان برای تصمیم‌گیری آگاهانه درباره ایمنی و اثربخشی داروها از آن‌ها استفاده کرد، ضروری است.
الزامات عملیات خوب آزمایشگاهی چه هستند؟
رعایت اصول عملیات خوب آزمایشگاهی یا جی‌ال‌پی مستلزم تجهیزات و محیط مناسبی است که مطالعات آزمایشگاهی با بهره‌گیری از آن‌ها انجام شوند.
برای نمونه، محیط آزمایشگاه باید طوری طراحی شود که محیطی امن و سالم برای پرسنل، و مواد شیمیایی آزمایشگاهی فراهم نماید. باید فضای کافی برای انجام آزمایش‌ها و نگهداری مواد هم داشته باشد.
آزمایشگاه‌ها، تهویه، نور، کنترل دما و رطوبت کافی نیاز دارند. علاوه بر این، تجهیزات ایمنی و لباس‌های حفاظتی مناسب هم لازم هستند. در نهایت پروتکل‌های مؤثری برای جلوگیری از ورود مواد خارجی هم باید در نظر گرفته شوند.
آموزش عملیات خوب آزمایشگاهی هم جزو الزامات اجرای این سیستم کیفی به حساب می‌آید. آموزش مناسب، برای کیفیت و قابلیت‌اطمینان مطالعات آزمایشگاهی غیربالینی ضروری است.
این آموزش‌ها باید در اختیار همه پرسنل درگیر در فرایند تحقیق و توسعه مواد شیمیایی در حوزه‌های پزشکی و دارویی قرار بگیرند.
آموزش جی‌ال‌پی تضمین می‌کند که همه پرسنل، اصول و مقررات این سیستم، و همین‌طور نقش‌ها و مسئولیت‌های هر فردی در آزمایشگاه را درک می‌کنند.
این آموزش‌ها باید چگونگی استفاده درست و مؤثر از تجهیزات آزمایشگاهی، پروتکل‌های ایمنی و مدیریت اسناد و داده‌ها را هم پوشش بدهند.
آموزش اصول عملیات خوب آزمایشگاهی باید به‌طور منظم انجام شوند تا اطمینان حاصل شود که پرسنل درباره آخرین مقررات و سیاست‌های حوزه‌های مرتبط، به‌روز هستند.
در گام بعدی، ممیزی پرسنل هم باید انجام شود تا مطمئن شویم همگی از اصول GLP به‌درستی پیروی می‌کنند.
همه داده‌ها و اسناد مربوطه هم باید به‌طور دقیق ثبت، ذخیره و نگهداری شوند تا از صحت نتایج اطمینان حاصل شود. در بخش بعدی این مقاله بهمدام، به اصول ثبت سوابق و مدیریت اسناد می‌پردازیم.
ثبت سوابق و مدیریت اسناد در GLP چگونه است؟
در عملیات خوب آزمایشگاهی باید سوابق کامل همه فعالیت‌ها، داده‌ها و نتایج، به‌طور کامل و به‌مدت حداقل پنج سال نگهداری و گزارش‌دهی شوند.
علاوه بر این، نتایج آزمایش‌ها باید با جزئیات مستند شوند، از جمله همه محاسبات، اندازه‌گیری‌ها و مشاهدات. همه مدارک هم باید توسط پرسنل مربوطه امضا و تاریخ‌گذاری شده باشند.
فرایند گزارش‌دهی باید شامل ارزیابی هرگونه انحراف یا عدم‌انطباقی با استانداردهای تعیین‌شده تحت مقررات GLP باشد. همه گزارش‌ها باید دقیق و واضح بوده، و شامل اطلاعات و داده‌های مستند باشند.
در نهایت، سوابق باید طوری نگهداری شوند که در صورت نیاز به بازرسی و ممیزی، به‌آسانی در دسترس باشند. مکان نگهداری سوابق هم باید برای محافظت از محرمانگی مناسب باشد.
طبق اصول عملیات خوب آزمایشگاهی همه داده‌ها و اسناد آزمایشگاهی باید به‌طور دقیق مستند و ذخیره شده، و برای بررسی و ممیزی در دسترس باشند.
این فرایند شامل پروتکل‌ها و روش‌های آزمایشگاهی، سوابق آزمایش، سوابق کنترل کیفیت و سایر اسناد مربوط به انجام آزمایش‌های غیربالینی است.
چگونه ممیزی انطباق GLP انجام می‌شود؟
ممیزی بخش مهمی از فرایند رعایت اصول و الزامات عملیات خوب آزمایشگاهی است. این فرایند شامل ارزیابی کیفیت کار در آزمایشگاه و نظارت بر فعالیت‌هایی است که با مقررات GLP مطابقت دارند.
ممیزی انطباق، امکان بررسی مستقل از آزمایشگاه، رویه‌ها و فرایندهای آن را فراهم می‌کند تا اطمینان حاصل شود که همگی مطابق مقررات جی‌ال‌پی هستند. نتایج حسابرسی هم در گزارش GLP گنجانده شده، و همه یافته‌ها ذکر می‌شوند.
ممیزی ممکن است شامل بازرسی در محل، مصاحبه و بررسی اسناد برای ارزیابی سطح انطباق باشد. این ممیزی را کسانی انجام می‌دهند که تجربه کار در آزمایشگاه را دارند، و واجد شرایط حسابرسی هستند.
جمع‌بندی
رعایت الزامات عملیات خوب آزمایشگاهی یا جی ال پی (GLP) در راستای ایمنی و قابلیت‌اطمینان آزمایش‌های غیربالینی ضروری است. شرکت‌ها و سازمان‌های فعال در حوزه‌های پزشکی و دارویی باید سیستم مدیریت کیفیت جامعی مانند GLP داشته باشند تا اطمینان حاصل شود که همه فعالیت‌هایشان بر اساس مقررات بین‌المللی است.
اگر به فکر پیاده‌سازی سیستم‌های مدیریت کیفیتی مانند جی‌ال‌پی در سازمان خود هستید، پیشنهاد می‌کنیم سری به بهمدام بزنید. شرکت بهمدام سال‌هاست در این زمینه فعالیت می‌کند، و می‌تواند شرایط اجرای الزامات عملیات خوب آزمایشگاهی را در شرکت شما به‌سرعت فراهم نماید.
منابع: